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创新药环泊酚注射液获得支气管镜检查中的镇静《药品注册证书》

2021-12-14 11:12:34来源: 本站阅读次数:89493

2021年12月,海思科全资子公司辽宁海思科制药有限公司收到国家药品监督管理局下发的适应症为支气管镜检查中的镇静的《药品注册证书》,正式获批生产。

药品基本情况

药品名称:环泊酚注射液

受理号:CXHS2100003

证书编号:2021S01232

剂型:注射剂

规格:20ml:50mg

申请事项:药品注册(境内生产)

注册分类:化学药品2.4类

适应症:本品适用于支气管镜检查中的镇静

审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准本品增加适应症,用于支气管镜检查中的镇静。

环泊酚注射液是公司开发的全新具有自主知识产权的静脉麻醉药物,其活性成分环泊酚是(R)-构型异构体小分子药物,为GABAA受体激动剂,通过作用于GABAA受体介导的氯离子通道,增加电流的传导,引起神经元的超极化。这种超极化引起了神经信号传递一致,降低了动作电位产生的成功率,从而抑制中枢神经系统,产生麻醉的作用。

环泊酚整体安全性耐受性良好,药效活性约为丙泊酚的5倍,快速平稳起效,苏醒迅速且完全,注射痛发生率极低,对呼吸的影响优于丙泊酚,对心率和血压的影响不劣于丙泊酚,脂质输入量小于丙泊酚。

环泊酚已获得国家药品监督管理局批准上市的适应症为“消化道内镜检查中的镇静”、“全身麻醉诱导”及近日获批的“支气管镜检查中的镇静”;国家药品监督管理局已受理其上市许可申请的适应症为“全身麻醉诱导和维持”及“重症监护期间的镇静”。







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