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针对2型糖尿病,信达生物GLP-1R/GCGR双激动剂Ib期临床结果积极

2021-12-14 11:02:22来源: 本站阅读次数:89587

12月7日,信达生物宣布胰高血糖素样肽-1受体(GLP-1R)/胰高血糖素受体(GCGR)双激动剂IBI362(LY3305677)在中国2型糖尿病患者中多次给药、剂量递增的Ib期临床研究结果被2021年国际糖尿病联盟大会(IDF 2021)接收为大会摘要并以线上壁报的形式发表。

IBI362是信达生物与礼来共同推进的一款胃泌酸调节素创新化合物(OXM3),是具有同类最优潜力的GLP-1R和GCGR双激动剂。IBI362具有GLP-1R激动剂具有的促进胰岛素分泌、降低血糖和减轻体重等作用,同时可以通过GCGR的激活增加能量消耗和改善肝脏脂肪代谢等。作为一种与哺乳动物胃泌酸调节素类似的长效合成肽,IBI362利用脂肪酰基侧链延长作用时间,允许每周给药一次。

该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的Ib期临床,旨在评估IBI362在血糖控制不佳的中国2型糖尿病患者中多次剂量递增给药的安全性、耐受性和药代/药效动力学特征。研究分3个队列,每个队列入组14例受试者,按8:4:2随机分别接受IBI362、安慰剂或1.5 mg度拉糖肽,每周一次皮下注射给药,连续给药12周。IBI362或安慰剂以1.0-2.0-3.0 mg(队列1),1.5-3.0-4.5 mg(队列2)或2.0-4.0-6.0 mg(队列3)的剂量滴定方案给药,每个剂量水平给药4周。

结果显示,IBI362在中国2型糖尿病患者中已经初步展现出了良好安全性,以及降糖、减重和整体代谢特征的综合获益。IBI362耐受性良好,最常报告的治疗期不良事件为食欲减退和胃肠道相关不良事件,且绝大部分事件为一过性且程度较轻。

第12周时,队列1、2和3中接受IBI362治疗的受试者的糖化血红蛋白水平较基线变化的平均值分别为−1.46%,−2.23%和−1.66%,度拉糖肽组为−1.98%。剔除第12周时每个给药组糖化血红蛋白水平较基线变化的极大值和极小值后,队列1、2和3中接受IBI362治疗的受试者的糖化血红蛋白水平较基线变化的校正平均值分别为−1.46%,−2.28%和−1.87%,度拉糖肽组为−1.46%。同时,队列1、2和3中接受IBI362治疗的受试者第12周时的平均体重较基线分别下降0.9%、5.0%和5.4%,度拉糖肽组下降0.9%。接受IBI362治疗的受试者的腰围、体重指数、血压和血脂等指标也观察到有不同程度改善,其整体趋势与IBI362 Ib期减重研究的趋势类似。 

此前,信达生物在2021年ADA年会上公布了IBI362在中国超重或肥胖受试者中的Ib期临床研究结果。在所有接受IBI362治疗的受试者中,超过56%在12周时体重降幅达5%以上,减重效果明显。连续用药12周后,接受IBI362治疗(1.0-2.0-3.0mg、1.5-3.0-4.5mg或2.0-4.0-6.0mg)的受试者平均体重较基线分别下降3.80kg(4.81%)、5.77kg(6.40%)和5.12kg(6.05%),而接受安慰剂治疗的受试者增加0.37kg(0.60%)

信达生物制药集团执行总监钱镭博士表示:“IBI362作为GLP-1R和GCGR双激动剂,除了GLP-1R激动剂类药物的降糖疗效外,还可通过激活GCGR促进能量消耗,达到更好的减重效果,为2型糖尿病患者带来多重代谢获益。这一点在IBI362的肥胖与超重人群1b期临床研究中已经得到了初步的验证。当前这项在中国2型糖尿病患者中开展的为期12周的1b研究中,IBI362更展现出了良好的安全性,强劲的降糖疗效和显著的减重作用,其降压,改善血脂和护肝的综合获益与之前临床研究中观察到的趋势总体接近。需要注意的是,作为早期研究,我们看到IBI362的降糖和减重作用在12周时均未进入平台期,我们期待对IBI362在后续的临床研究中带来更加惊艳的结果。”

来源:https://mp.weixin.qq.com/s/urLh6RAS1H0lHXm3OipEtw 







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